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上海张江创新药产业基地生物制药试验室建造标准及要求

文字:[大][中][小] 发布时间:2022-11-27 23:25:19     | 作者:ballbet苹果下载 浏览次数:45    

  生物制药试验室有助于生物制药企业树立科学的、严厉的无菌药品出产环境、工艺、运转和办理体系,最大极限地消除一切或许的、潜在的生物活性、尘埃、热原污染,出产出高品质的、卫生安全的药物产品。从建造生物制药试验室的视点来说,首要要注意的是有必要根据相关标准,从国家出台多个规划纲要和法令,包括新版GMP的出台都表明国家对生物制药厂房/试验室提出了更高的要求。本文以EPC工程(总承揽)集成服务商CEIDI西递的某项目为例,具体剖析生物制药试验室建造标准及要求。

  首要咱们要清晰生物制药试验室的相关建造标准,与惯例试验室不同的是生物制药试验室一般包括理化试验室和微生物试验室两部分内容。

  理化试验室运用物理、化学的办法对出产用的原辅料、包装材料、中间体及制品等进行辨别、含量测定等剖析和查验,其成果作为检品是否契合法定要求和企业内部质量标准的根据。在建造上的标准参照普通型P2试验室标准规划即可。

  微生物试验室其规划和建造内容就杂乱许多,根据我国药典《药品微生物试验室标准辅导准则》,具有展开无菌查看、微生物极限查看、无菌采样等检测活动需求独立设置得洁净室(区)或阻隔体系,且须装备试验预备区、样品接纳与储存区、培育室、污染物处理等区域并显现标识。在实际操作中优异的规划单位才会在有限的空间里通过合理的规划和配套体系(通排风、暖通、工艺管道等装备)抵达用最少的动力完结净化方针的效果。

  例如,在 CEIDI西递某3000㎡药厂工程规划中,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,CEIDI西递选用100000级洁净环境下设置超净工作台来完成;对不要求彻底无菌的一般制剂,但又不答应某些菌的存在,而且关于答应存在的菌落数又加以约束,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,在半无菌室中进行检测,CEIDI西递选用在 10000 级洁净环境下设置超净工作台来完成。

  CEIDI西递规划师为避免交叉污染,抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风,选用全排,并选用“竖井〞式回风,单阀单控,确保压差。无菌查看室和穿无菌外衣两个房间须抵达B级要求,因其操作人员仅限于1人,发尘量较少,参阅ISPE(世界制药工程协会)将换气次数设为40~60次/h,C级区的换气次数设为20~40次/h,空调体系全天24 h敞开, 以保持正压避免污染。

  因为净化工程中排风口的效果半径较小,室内气流运动走向首要决定于送风,所以CEIDI西递规划师在规划送风与排风口、污染发生源等平面方位、空间相对联系时十分稳重。排风口、回风口均设在污染发生源的下风向,送入室内的洁净空气稀释了补少数未能被就近排走的污染物所污染的空气后,在通过污染物发生源时给予所发出的污染物某个朝向排风口运动的动量,以推动所发出的污染物大量地向排风口效果规模运动。

  生物制药试验室要注意的问题远不止这些,药品得质量操控不只与其出产过程密切相关,一起也与试验室质量规划与办理严密相连,因而有必要找到专业的规划施工单位才行。专心于洁净工程范畴的EPC集成服务商CEIDI西递,是江浙沪区域十分有资格的试验室建造单位,丰厚的建造经历帮企业全面规划、削减危险。

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